Modafinil (Vigil®) künftig nur noch für Narkolepsie-Patienten erlaubt

Das wachheitsfördernde Arzneimittel Modafinil (Vigil®) ist ab Februar 2011 nur noch zur Behandlung von erwachsenen Narkolepsie-Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit zugelassen. Grund dafür ist eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Der Ausschuss ist der Auffassung, dass Modafinil mit einem Risiko seltener lebensbedrohlicher Hauterkrankungen einhergeht. Außerdem wurden auch noch andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie z. B. Selbstmordgedanken und psychische Erkrankungen (beispielsweise Depressionen) festgestellt. Auch Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen können unter der Einnahme von Modafinil auftreten, was bei Schlafapnoikern, die ja ohnehin häufig ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko haben, natürlich besonders bedenklich ist. Somit ist Modafinil für die Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, aber auch bei Menschen mit Schichtarbeitersyndrom künftig nicht mehr zugelassen. Nach Ansicht der Gesundheitsbehörde überwiegen hier die möglichen Risiken den Nutzen des Medikaments.

Lediglich bei der Narkolepsie wird das Nutzen/Risiko-Verhältnis immer noch als positiv bewertet. Doch auch bei diesen Patienten hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA Maßnahmen zur Risikominimierung beschlossen: Bei Kindern und Jugendlichen und bei Narkolepsie-Patienten mit nicht angemessen behandeltem Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen sollte Modafinil nicht angewendet werden, ebenso in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Vor Beginn einer Therapie mit Modafinil muss ein Ruhe-EKG durchgeführt werden; außerdem sollte bei den Patienten regelmäßig die Herz-Kreislauf-Funktion überwacht werden.

Wenn schwere Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. Selbstmordgedanken) auftreten, muss die Behandlung mit Modafinil beendet werden. Mit besonderer Vorsicht ist eine Therapie mit Modafinil bei Patienten einzusetzen, die früher bereits unter Psychosen, Depressionen oder Manien gelitten haben oder bei denen in der Vorgeschichte Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch aufgetreten ist. Solche Patienten müssen überwacht werden und sollten sich auch selbst genau beobachten, um festzustellen, ob ungewöhnliche Veränderungen in ihrem Verhalten oder Gemütszustand auftreten. Beunruhigende Symptome sollten sie sofort ihrem Arzt berichten, da das Medikament dann womöglich abgesetzt werden muss.

Nähere Informationen: www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20110207.pdf

zurück zu den News