16/02 2012

Klinische Behandlungsstudie: Unruhige Beine (RLS) und nächtlicher Blutdruck

Schlafstörungen sind ein häufiges Gesundheitsproblem in westlichen Industriestaaten. Sie bedürfen im Regelfall aber erst dann einer Behandlung, wenn die Schlafstörung über einige Wochen in jeweils mehreren Nächten pro Woche besteht. Häufig resultieren daraus Konzentrationsstörungen, Gereiztheit und eine generell schlechte Stimmung. Schlafstörungen bestehen oft über Jahre oder Jahrzehnte, sie dürfen daher nicht auf die leichte Schulter genommen werden. Gerade zu Beginn sind nicht-medikamentöse Verfahren sehr erfolgreich. Dennoch finden sich bei etwa 30 % der Patienten, die nicht auf nicht-medikamentöse Verfahren oder später klassische Schlafmittel ansprechen, organische Ursachen der Schlafstörung, die dann einer spezifischen Behandlung bedürfen.

Umgekehrt sind manche Schlafstörungen bereits durch einfache Befragungen gut erfassbar. Ein Beispiel hierfür ist das Syndrom der unruhigen Beine, auch Restless-Legs-Syndrom (RLS) genannt. Dabei handelt es sich um eine neurologische Erkrankung, die in jedem Alter auftreten kann. RLS ist durch abendliche oder nächtliche Missempfindungen wie Ziehen, Kribbeln oder Tiefenschmerz vor allem in den Beinen gekennzeichnet, wobei diese Beschwerden mit einer Bewegungsunruhe der betroffenen Extremitäten einhergehen. Die Symptome verbessern sich, sobald die Beine bewegt werden. Bei etwa 80 % der Betroffenen kommt es zusätzlich zu sekundenkurzen Muskelzuckungen im Wachen oder Schlafen (Syndrom periodischer Extremitätenbewegungen, PLMD), die oft von den Patienten gar nicht wahrgenommen werden. Trotzdem wird dadurch das Ein- und/oder Durchschlafen erschwert, die Betroffenen werden immer wieder kurz geweckt und können so keinen erholsamen Schlaf finden. Beide Störungen sind bei vielen Patienten schwierig zu behandeln. Oft kommt es im Laufe der Zeit zu einem Wirkungsverlust der Medikamente oder die Symptome treten zu anderen Zeiten auf. 

Eine besondere Aufmerksamkeit kommt den periodischen Beinbewegungen im Rahmen des RLS zu, seitdem bekannt ist, dass diese mit kurzen nächtlichen Blutdruckspitzen einhergehen können. Dies scheint zumindest bei einem Teil der Betroffenen der Fall zu sein und bleibt aufgrund des nächtlichen Auftretens bei entsprechenden Routineuntersuchungen beim Hausarzt dann unerkannt. 

Zu der Gesamtproblematik „unruhige Beine und nächtliche Blutdruckerhöhungen“ bieten derzeit mehrere spezialisierte Studienzentren in ganz Deutschland die Teilnahme an einer klinischen Behandlungsstudie an. Untersucht wird zweimal zwei Nächte im Schlaflabor mit gleichzeitiger kontinuierlicher Blutdruckmessung und Langzeit-EKG. Nach den ersten zwei Nächten wird mit einem Pflaster behandelt, das bereits zur Behandlung des RLS zugelassen ist, um zu sehen, ob sich hierunter der nächtliche Blutdruck verändert. Allerdings erhält ein Teil der Teilnehmer ein Pflaster ohne Wirkstoff, d. h. ein so genanntes Scheinpräparat oder Placebo. Nach fünf bis sieben Wochen erfolgen die zweiten zwei Nächte im Schlaflabor. 

Wie stets in klinischen Untersuchungen beginnt der Ablauf mit einer ausführlichen Aufklärung über die Studie und einer gründlichen Voruntersuchung. Die Teilnahme bietet sich für Patienten an, die mittelschwere bis schwere RLS-Symptome aufweisen, noch nicht mit einem Pflaster behandelt worden sind, bereit sind, zumindest über eine Woche auf jegliche RLS-Medikation zu verzichten, und unter 75 Jahre alt sind. 

Zentren der Studie:

1. Berlin: ASR GmbH, Herr Prof. Dr. I. Fietze 

2. Berlin: EMOVIS GmbH, Frau B. Bergtholdt, Tel.: 030 31013619

3. Kassel: Paracelsus Elena Klinik, Frau Prof. Dr. C. Trenkwalder

4. Kassel: Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH, Herr Prof. Dr. G. Mayer, Tel.: 0561 98850022

5. Marburg: Phillips Universität, Neurologie, Herr Prof. Dr. W. Oertel, Tel.: 06421 5866279

6. Marburg: Somnomar GmbH, Frau Prof. Dr. K. Stiasny-Kolster, Tel.: 06421 4899880

7. München: Bonomed GmbH, Frau Prof. I. Eisensehr, Tel.: 089 45226303

8. Münster: Universitätsklinikum, Neurologie, Herr Prof. Dr. P. Young, Tel.: 0251 8348016

9. Regensburg: Schlaflabor am Bezirksklinikum, Herr Dr. P. Geisler, Tel.: 0941 9412843

10. Schwerin: Somnibene GmbH, Frau PD Dr. H. Benes, Tel.: 0385 207980

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