15/02 2010

Bewertung und Vergleich von CPAP und APAP-Geräten

Der TÜV für Schlafapnoepatienten

Dr.-Ing. Thomas Netzel

Wie ein Beatmungsgerät für Schlafapnoiker funktioniert, wissen die meisten Betroffenen. Dass es gut funktioniert, das kann der Patient nur hoffen. In der Regel weiß aber auch der Arzt nicht, welches Gerät technisch besonders zuverlässig ist. Der Ingenieur Dr. Thomas Netzel hat ein Verfahren entwickelt, mit dem er CPAP- und APAP-Geräte vergleichen und bewerten kann, sozusagen den TÜV für die CPAP-Technologie.Die Therapie der Wahl zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist die nächtliche Überdruckbeatmung. Diese kann sowohl mit einem fest eingestellten als auch mit einem variablen Beatmungsdruck erfolgen.

Bei Geräten mit fest eingestelltem Beatmungsdruck (CPAP) wird der Druck so vorgegeben, dass obstruktive Apnoen und Hypopnoen in allen Schlafpositionen und Schlafstadien therapiert werden. Damit ist der eingestellte Beatmungsdruck zeitweise höher als tatsächlich notwendig. Dadurch können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, und die Atemarbeit ist beim Ausatmen erhöht. Um das zu vermeiden, wurden APAP-Geräte entwickelt, die den Beatmungsdruck automatisch auf den jeweils geringsten notwendigen Druckwert einstellen sollen.

Heute ist eine Vielzahl dieser Atemtherapiegeräte auf dem Markt. Sie unterscheiden sich in der eingesetzten Sensorik, in der Wahl der Parameter zur Erkennung der OSA und gegebenenfalls anderer schlafbezogener Atmungsstörungen, in den verwendeten Algorithmen zur Druckanpassung und nicht zuletzt auch im Preis. 

Qualitätsmerkmale für Atemtherapiegeräte
Bei der Verordnung einer Atemtherapie durch den behandelnden Arzt übernimmt die Krankenkasse die Kosten für ein Atemtherapiegerät nur, wenn es im so genannten Hilfsmittelverzeichnis gelistet ist. Dieses wird unter Berücksichtigung der relevanten gesetzlichen Vorschriften vom GKV-Spitzenverband erstellt und fortlaufend aktualisiert.

Die Aufnahme eines Atemtherapiegeräts in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt in der Regel auf Antrag des Geräteherstellers. Dazu muss das Gerät allerdings bestimmte Eigenschaften und Qualitätsmerkmale nachweisen.

Dabei ist die Druckstabilität, d. h. die Druckdifferenz zwischen Inspirations- und Exspirationsphase, eine der Schlüsselkenngrößen, die die Wirksamkeit der Schlafapnoe-Therapie beeinflusst. Die Druckdifferenz entsteht in der Atemmaske durch einen Druckabfall während der Inspiration und eine Druckerhöhung während der Exspiration.

Die Druckstabilität muss gemäß der Prüfmethode 14-4 03/2007 MDS-Hi (diese basiert auf der DIN EN ISO 17510-1) oder anderen – mindestens gleichwertigen – Prüfungen von einem unabhängigen Prüfinstitut ermittelt werden.

Kenngrößen für CPAP-Geräte
Bei der Druckstabilität unterscheidet man die Stabilität des dynamischen Drucks (Kurzzeitgenauigkeit) und die  Stabilität des statischen Drucks (Langzeitgenauigkeit). Die Kurzzeitgenauigkeit beschreibt, wie stark der Beatmungsdruck direkt nach Anschluss des Atemtherapiegeräts an einen simulierten Patienten schwankt.

Mit der Langzeitgenauigkeit wird bestimmt, wie stabil der Beatmungsdruck nach einem Zeitraum von mindestens 2 Stunden am simulierten Patienten ist.

Kurz- und Langzeitgenauigkeit werden für fest eingestellte Beatmungsdrücke bestimmt und beschreiben somit umfassend das Druckverhalten von CPAP-Geräten. Sie müssen vor Auslieferung des Atemtherapiegeräts gemessen und in der Gebrauchsanweisung hinterlegt werden. Die Mindestanforderungen an die Druckstabilität sind im Hilfsmittelverzeichnis angegeben. Sie „muss bei einem eingestellten Druck von < 10 hPa den Wert ≤ 0,5 hPa erfüllen und muss bei einem eingestellten Druck von ≥ 10 hPa den Wert ≤ 1 hPa erfüllen“.

Zur Bewertung der Druckstabilität marktgängiger CPAP-Geräte wurden 15 CPAP-Geräte von sechs führenden Herstellern, die derzeit eingesetzt werden, hinsichtlich ihrer dynamischen Druckstabilität untersucht. Hierzu wurden die Geräte auf 4 hPa Beatmungsdruck eingestellt, und softwarebedingte Ausatemhilfen wurden deaktiviert.

Mit Hilfe des im Folgenden beschriebenen Aktiven Lungen- und Obstruktionssimulators ALOSI, wur-de ein Patient mit 20 Atemzügen pro Minute simuliert. Alle weiteren Einstellungen entsprechen der Prüfmethode 14-4 03/2007 MDS-Hi.

Die untersuchten CPAP-Geräte weisen eine Druckstabilität von p = 0,43 hPa bis p = 0,9 hPa auf. Zwölf der 15 geprüften CPAP-Geräte besitzen eine Druckstabilität p > 0,5 hPa (Abb. 1). Obwohl der Beatmungsdruck für alle Atemtherapiegeräte auf 4,0 hPa eingestellt ist, nimmt der mittlere Beatmungsdruck geräteabhängig Werte zwischen 3,65 hPa und 4,70 hPa ein. Er weicht damit bis zu 17 Prozent vom Sollwert ab.

Betrachtet man die Darstellung der Druckstabilität in Abhängigkeit von der Betriebsstundenzahl baugleicher Geräte (Abb. 2), so zeigen sich Schwankungen in der Druckstabilität. Allerdings werden erst weitere Messungen zeigen, ob eine Abhängigkeit zwischen Betriebsstundenzahl und Druckstabilität besteht.

Sobald Ergebnisse dazu vorliegen, werden diese im Internet auf der Seite www.respiratorcheck.de veröffentlicht.

 

Abb. 1: Druckstabilität und mittlerer Beatmungsdruck von Patienten-CPAP-Geräten

 

 

Abb. 2: Druckstabilität und Betriebszeit baugleicher Patienten-CPAP_Geräte

 

Kenngrößen für APAP-Geräte
Im Rahmen vieler nächtlicher Messungen im Schlaflabor und durch Gespräche mit führenden Ärzten und Herstellern zeigte sich, dass bei der Entwicklung neuer Regelalgorithmen für APAP-Geräte bislang weder standardisierte Testhardware noch -software existierten, um neue und bestehende Beatmungsregler zu validieren. Auch gibt es keine Kenngrößen, um diese Atemtherapiegeräte reproduzierbar zu bewerten und untereinander zu vergleichen. Insbesondere zeigte sich, dass die in DIN EN ISO 17510-1 festgelegten Standards nur für CPAP-Geräte geeignet sind, da sie keine Vorgaben für das dynamische Druckverhalten von APAP-Geräten definieren.

Das macht es den verschreibenden Ärzten, aber auch den Krankenkassen und Leistungserbringern nahezu unmöglich, aus der Vielzahl der auf dem Markt befindlichen Atemtherapiegeräte das für den Patienten auszuwählen, welches den besten Therapieerfolg bei einem angemessenen Preis ermöglicht.

Der aktive Lungen- und Obstruktionssimulator ALOSI
Abgeleitet aus diesen Anforderungen wurde im Rahmen eines interdisziplinären Projekts der Aktive Lungen- und Obstruktionssimulator ALOSI entwickelt. Ausgangspunkt ist die Simulation der menschlichen Lunge (Atemanregung, Compliance, Resistance jedes Lungenflügels) mit Hilfe eines Rechners, wobei der zeitliche Verlauf der Obstruktion frei eingestellt werden kann. Die Kopplung des Lungensimulators mit einem obstruktiven Element (OE), das den Verschluss der oberen Atemwege simuliert, erfolgt über USB-Anschluss. An dieses Lungenmodell wird das zu untersuchende Atemtherapiegerät angeschlossen (Abb. 3).

Abb. 3: Funktionsdarstellung des ALOSI

Der ALOSI gestattet es durch Vorgabe der Eigenschaften der menschlichen Lunge und des zeitlich veränderlichen Obstruktionsgrads der oberen Atemwege, jeden physiologisch möglichen Spontan-Atemzustand mit beliebigem Obstruktionsgrad zu simulieren. Damit ist es möglich, neben der gesunden Atmung obstruktive, gemischte und zentrale Schlafapnoen, Hypopnoen, Cheyne-Stokes-Atmung, aber auch Schnarchen und Leckagen reproduzierbar zu simulieren und die Regeleigenschaften des angeschlossenen Atemtherapiegeräts zu untersuchen.

Um die Bewertung und den Vergleich von APAP-Geräten zu ermöglichen, wurden in enger Zusammenarbeit mit erfahrenen Schlafmedizinern Vorschläge für Kennzahlen entwickelt (Somnologie 2009, 13: S. 97-105).

Als Bewertungsparameter wurden fünf dimensionslose Kennzahlen definiert, die die Funktionsbereiche „stationäre Genauigkeit“ und „Dynamik beim Eintreten respiratorischer Ereignisse“ betreffen. Die Kennzahlen werden aus dem Quotienten des jeweiligen Istwertes der betrachteten physikalischen Größe bezogen auf den jeweiligen Sollwert gebildet. Im Idealfall (Istwert = Sollwert) sind die Parameter identisch gleich 1. Je mehr sie abweichen, umso schlechter ist das Gerät zu bewerten.

Die Wahl der stationären Kennzahlen basiert auf der DIN EN ISO 17510-1 und wird nachfolgend nicht näher beschrieben.

Zur Beschreibung des dynamischen Verhaltens von APAP-Geräten wurden Kennzahlen gewählt, die eine Aussage darüber liefern, wie schnell der Druck bei eintretenden Obstruktionen angepasst und wie gut der Patient mit Atemluft versorgt wird.

Unter Beratung erfahrener Schlafmediziner wurden die 3 Kennzahlen Totzeit, Reglerdynamik und Atemgasversorgung sowie deren Sollwerte vorgeschlagen. Dabei beschreibt die Totzeit die Zeit, die ein Atemtherapiegerät nach Auftreten/Ende eines Ereignisses (Obstruktion) benötigt, bis es beginnt, den Beatmungsdruck zu verändern, wobei die Reglerdynamik die Geschwindigkeit der Druckänderung charakterisiert. Die Atemgasversorgung zeigt jederzeit auf, wie gut ein Patient mit Atemluft versorgt wird.

Gleichzeitig wurden standardisierte Testabläufe entwickelt, mit denen ein Patient, der an OSA erkrankt ist, mit Hilfe des ALOSI simuliert wird.

Anhand eines standardisierten Testablaufs wurden APAP-Geräte führender Hersteller untersucht und verglichen. Dabei stellte sich heraus, dass sich die Geräteperformance deutlich unterscheidet. Betrachtet man die Dynamik der untersuchten APAP-Geräte, so zeigen sich bemerkenswerte Ergebnisse: Einige Geräte erhöhen den Beatmungsdruck bei auftretenden Obstruktionen nur unzureichend, so dass der Patient eine ungenügende Atemluftversorgung erhält. Druck- veränderungen erfolgen teilweise unabhängig vom Obstruktionsgrad oder erst nach dem Ende von Obstruktionen und dauern teilweise so lange, dass Obstruktionen behandelt werden, wenn sie bereits beendet sind. Insgesamt erfüllen nur wenige Geräte die medizinisch vorgeschlagenen Sollwerte; die meisten sind aus regelungstechnischer Sicht zur OSA-Therapie ungeeignet.

 

Schlussfolgerungen
Die im Hilfsmittelverzeichnis angegebenen Mindestanforderungen an die Druckstabilität müssen für jedes CPAP-Gerät sichergestellt werden, bevor und während es beim Patienten eingesetzt wird. Dazu ist eine technische Weiterentwicklung vieler CPAP-Geräte dringend erforderlich. Wobei aber auf eine gleich bleibende Gerätequalität zu achten ist. Sollte sich bei weiteren Messungen bestätigen, dass sich die Druckstabilität von Atemtherapiegeräten bedingt durch Alterungserscheinungen von Sensorik und Gebläse verschlechtert, so müssen regelmäßige technische Überprüfungen stattfinden. Geräte, die die Sollwerte der Druckstabilität nicht erreichen, müssen aus technischer Sicht gewartet bzw. ausgetauscht werden.

Für APAP-Geräte müssen Standards geschaffen werden, da es derzeit keine verbindlichen Vorgaben zu den dynamischen Regeleigenschaften der Geräte gibt. Dazu sollte die DIN EN ISO 17510-1 um zusätzliche APAP-relevante Kennzahlen erweitert werden. Eine Grundlage dafür sind die bereits von medizinischer Seite vorgeschlagenen und hier dargestellten Kennzahlen.

Auf dieser Basis können dann Ärzte, Krankenkassen und Leistungserbringer das Atemtherapiegerät auswählen, welches den besten Therapieerfolg bei einem angemessenen Preis ermöglicht. Außerdem wird die Umversorgung auf ein anderes Atemtherapiegerät deutlich erleichtert.

In diesem Zusammenhang sehen wir unsere Rolle als unabhängige Wissenschaftler, die die technischen Überprüfungen mit Hilfe des ALOSI gemäß DIN EN ISO 17510-1:2009-07 unterstützen.

Ausgabe-1-2010

Foto: © sswartz/istockphoto.com

Dr. Netzel studierte während seiner Dienstzeit bei der Bundeswehr Luft- und Raumfahrttechnik in München. Er promovierte an der Universität der Bundeswehr Hamburg am Institut für Automatisierungstechnik mit einer medizintechnischen Aufgabenstellung. Seit 2003 ist er bei der Airbus Operations GmbH tätig. Die Weiterentwicklung der Ideen seiner Promotion (u. a. ALOSI) betreibt er in seiner Freizeit im Rahmen einer unabhängigen interdisziplinären Arbeitsgruppe an der Helmut-Schmidt-Universität in Hamburg. 


Eine pdf-Datei mit Ratschlägen zum Umgang mit Alpträumen kann auf der Homepage www.dreamresearch.de unter der Rubrik „Hilfe bei Alpträumen“ heruntergeladen werden.


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